كيف تلتقي خلال الجرح بالشيتوزان في FDA و CE و ISO 10993 معايير التوافق الحيوي للموافقة على الجهاز الطبي؟

تشيتوزان جرح الضمادات يجب أن تلتزم بمعايير التنظيمية والتوافق الحيوي الصارم لضمان السلامة والفعالية والموافقة على السوق للاستخدام الطبي. فيما يلي نظرة عامة على كيفية تلبية ضمادات جرح تشيتوزان في FDA و CE و ISO 10993 متطلبات التوافق الحيوي للموافقة على الجهاز الطبي.

1. عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)
تصنيف الأجهزة الطبية
يتم تصنيف ضمادات الجرح في الشيتوزان بموجب FDA 21 CFR الجزء 878.4014 (ضمادات الجرح مع مكونات المخدرات أو البيولوجية).

اعتمادًا على التكوين ، قد يتم تصنيفها على أنها أجهزة من الفئة الأولى (منخفضة المخاطر) أو من الفئة الثانية (معتدلة المخاطر) ، والتي تتطلب 510 (ك) إشعارًا قبل السوق أو ، في بعض الحالات ، موافقة ما قبل السوق (PMA).

التوافق الحيوي واختبار السلامة
للامتثال لمتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير ، يجب أن تخضع لضمادات جرح تشيتوزان للاختبار التوافق الحيوي بشكل دقيق بعد معايير ISO 10993 ، والتي تشمل:

السمية الخلوية (ISO 10993-5): يقييم ما إذا كانت مادة الملابس تؤثر على صلاحية الخلية. يجب أن يظهر الشيتوزان ، كونه متوافقًا حيويًا ، آثارًا غير سامة.

التوعية (ISO 10993-10): اختبارات التفاعلات التحسسية أو الاستجابات المناعية عند ملامسة طويلة مع الجلد.

تهيج وتوافق الجلد (ISO 10993-23): يقيم ما إذا كان الضمادة يسبب تهيج الجلد ، وهو مهم بشكل خاص لرعاية الجرح المزمن.

التوافق الدموي (ISO 10993-4): نظرًا لأن ضمادات الشيتوزان تعزز الانحراف ، فإن دراسات التفاعل في الدم لا تضمن أي تخثر سلبي أو انحلال الدم.

التحقق من صحة التعقيم (ISO 11137): يؤكد أن طريقة التعقيم (على سبيل المثال ، تشعيع جاما ، أكسيد الإيثيلين) يزيل بشكل فعال التلوث الميكروبي مع الحفاظ على سلامة المنتج.

مسارات التقديم التنظيمية FDA
510 (ك) التقديم: إذا كان خلع الجرح في التشيتوزان يعادل إلى حد كبير خلع الملابس المعتمدة بالفعل من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فيمكن للمصنعين تقديم تطبيق 510 (ك) ، مما يدل على التشابه في السلامة والفعالية.

موافقة Premarket (PMA): مطلوبة لتركيبات جديدة أو منتجات مختلطة (على سبيل المثال ، ضمادات الشيتوزان المملوءة بعوامل النمو أو عوامل مضادات الميكروبات). وهذا ينطوي على تجارب سريرية لإثبات الفعالية والسلامة على المدى الطويل.

2. علامة CE (تنظيم الأجهزة الطبية الاتحاد الأوروبي - MDR 2017/745)
التصنيف تحت MDR
تقع ضمادات جرح تشيتوزان تحت فئة IIA أو الفئة IIB ، اعتمادًا على الاستخدام المقصود (على سبيل المثال ، حماية الجروح المؤقتة مقابل التئام الجروح المتقدمة).

أنها تتطلب تقارير التقييم السريري (CERS) والامتثال لـ EN ISO 13485 (إدارة الجودة للأجهزة الطبية).

تقييم المطابقة والتوافق الحيوي
تتطلب شهادة CE المطابقة مع اختبارات التوافق الحيوي ISO 10993 ، على غرار إدارة الأغذية والعقاقير ، بما في ذلك السمية الخلوية ، والتوعية ، والتوافق في التصنيف ، والتحقق من العقم.

إذا كان الضمادة تحتوي على مكونات صيدلانية مضادة للميكروبات أو نشطة (APIs) ، يلزم إجراءات الدوائية الإضافية واختبار السموم.

التقييم السريري واختبار الأداء
تفرض موافقة CE البيانات السريرية لتأكيد الفعالية في التئام الجروح ، والتحكم في العدوى ، وإدارة الإفرازات.

قد تكون هناك حاجة إلى دراسات مقارنة مع ضمادات الجرح التقليدية لإظهار الأداء المتفوق أو المكافئ.

3. ISO 10993 معايير التوافق الحيوي (دولي)
ISO 10993 هو المعيار الذهبي لتقييم السلامة البيولوجية للأجهزة الطبية. يجب أن تلبي ضمادات جرح تشيتوزان اختبارات المفتاح التالي ISO 10993:

السمية الخلوية (ISO 10993-5)
يضمن أن الشيتوزان لا يفرج عن منتجات سامة يمكن أن تلحق الضرر بالأنسجة المحيطة.

تم اختباره باستخدام فحوصات ثقافة الخلايا المختبرية (على سبيل المثال ، مقايسة MTT ، تلطيخ مباشر/ميت).

التوعية (ISO 10993-10)
يحدد ما إذا كان الشيتوزان يؤدي إلى ردود الفعل المناعية أو الحساسية.

تشمل الاختبارات الشائعة اختبار تعظيم خنزير غينيا (GPMT) أو LLNA (اختبار العقدة الليمفاوية المحلية).

تهيج وتوافق الجلد (ISO 10993-23)
يقيم توافق الملابس مع الجلد السليمة والمروية.

اختبار التصحيح على النماذج الحيوانية أو المتطوعين البشر لتأكيد الخصائص غير المتطرفة.

التوافق الدموي (ISO 10993-4)
حاسم بالنسبة للشيتوزان ، حيث يتم استخدامه لضمادات الجرح العقيدة.

تشمل الاختبارات فحوصات التخثر ، واختبارات انحلال الدم ، ودراسات التصاق الصفائح الدموية.

العقم (ISO 11137)
يضمن أن إشعاع جاما ، أو أكسيد الإيثيلين ، أو تعقيم الشعاع الإلكتروني يزيل الميكروبات دون تحلل بنية الشيتوزان.

اختبار الرفوف والاستقرار (ISO 11607)
يقيم الاستقرار الميكانيكي والكيميائي لضمادات الجرح الشيتوزان في ظل ظروف التخزين (درجة الحرارة ، الرطوبة ، سلامة التعبئة).

4. اعتبارات امتثال إضافية
ROHS & Reach Compliance (EU): يضمن عدم وجود مواد ضارة مثل المعادن الثقيلة أو الفثالات أو غيرها من المواد الكيميائية المقيدة.

قابلية التحلل البيولوجي والتأثير البيئي: بعض الهيئات التنظيمية تقيم ما إذا كان خلع الملابس الشيتوزان يتحلل بأمان بدون بقايا سامة .